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El sistema de gestión de calidad de la Compañía ha sido evaluado y aprobado según corresponda para el diseño, desarrollo y fabricación de in vitro reactivos de diagnóstico y software asociado para la evaluación no invasiva de anomalías genéticas. La empresa cuenta con la certificación ISO 13485: 2016 y opera con un sistema de gestión de calidad que cumple con la CE Diagnóstico in vitro Directiva (98/79 / CE).

La Compañía ha sido auditada según los requisitos de la In Vitro Directiva de diagnóstico (98/79 / CE) y recomendada por el organismo notificado BSI NL para un certificado CE que demuestre la aprobación total del sistema de garantía de calidad.

El fabricante de todos in vitro Los productos de diagnóstico para la venta en Europa deben garantizar que sus productos cumplan los requisitos establecidos en Europa. in vitro Directiva de diagnóstico (98/79 / CE). Con el fin de colocar una marca CE, el IONA® La prueba se ha desarrollado para cumplir los "requisitos esenciales" especificados en el Anexo I de la Directiva y ha seguido la ruta de evaluación de la conformidad de la certificación del sistema de aseguramiento de la calidad total y la revisión del expediente de diseño por un organismo notificado BSI NL, en línea con el IONA® clasificación de la prueba en la lista B del anexo II de la Directiva. El IONA® la prueba recibió su marca CE en febrero de 2015. El IONA® Flujo de trabajo Nx NIPT (IONA® Nx) recibió su marca CE en junio de 2020.

Yourgene Laboratory Services en Manchester está registrada en la Comisión de Calidad de la Atención (CQC). CQC es un regulador independiente de la salud y la asistencia social en Inglaterra. Yourgene Laboratory Services en Taipei está acreditado por ISO17025 y certificado por la TAF (Fundación de Acreditación de Taiwán No: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Certificado UL MDSAP ISO13485.pdf

Certificado CE BSI El IONA®prueba

Certificado CE BSI IONA® Flujo de trabajo Nx NIPT

Certificado ISO17025: 2017.pdf

Logotipo de TAF

Grupo de empresarios en una reunión

Tubo de ensayo