fbpx
Η εικόνα δεν είναι διαθέσιμη
Η εικόνα δεν είναι διαθέσιμη
Η εικόνα δεν είναι διαθέσιμη
προηγούμενο βέλος
επόμενο βέλος
Slider

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της Εταιρείας έχει αξιολογηθεί και εγκριθεί ως εφαρμοστέο στο σχεδιασμό, την ανάπτυξη και την κατασκευή του in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια και σχετικό λογισμικό για μη επεμβατική αξιολόγηση γενετικών ανωμαλιών. Η Εταιρεία είναι πιστοποιημένη κατά ISO 13485: 2016 και λειτουργεί σε ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας που συμμορφώνεται με την ΕΚ Διαγνωστικό in vitro Οδηγία (98/79 / ΕΚ).

Η Εταιρεία έχει ελεγχθεί βάσει των απαιτήσεων του In Vitro Διαγνωστική οδηγία (98/79 / ΕΚ) και συνιστάται από τον κοινοποιημένο οργανισμό BSI NL για πιστοποιητικό ΕΚ που να αποδεικνύει την πλήρη έγκριση συστήματος διασφάλισης ποιότητας.

Ο κατασκευαστής όλων in vitro διαγνωστικά προϊόντα προς πώληση στην Ευρώπη πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στην Ευρώπη in vitro Διαγνωστική οδηγία (98/79 / ΕΚ). Για την τοποθέτηση σήματος CE, το IONA® η δοκιμή έχει αναπτυχθεί για να πληροί τις «βασικές απαιτήσεις» που ορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας και έχει ακολουθήσει τη διαδρομή αξιολόγησης της συμμόρφωσης της πιστοποίησης του συστήματος διασφάλισης ποιότητας και της αναθεώρησης του φακέλου σχεδιασμού από έναν κοινοποιημένο οργανισμό BSI NL, σύμφωνα με τον IONA® ταξινόμηση της δοκιμής σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ κατάλογος Β της οδηγίας. Ο ΙΟΝΑ® το τεστ έλαβε το σήμα CE τον Φεβρουάριο του 2015. Το IONA® Ροή εργασίας Nx NIPT (IONA® Nx) έλαβε το σήμα CE τον Ιούνιο του 2020.

Οι υπηρεσίες εργαστηρίου Yourgene στο Μάντσεστερ είναι εγγεγραμμένες στην Επιτροπή Ποιότητας Φροντίδας (CQC). Το CQC είναι ανεξάρτητος ρυθμιστής υγείας και κοινωνικής μέριμνας στην Αγγλία. Οι εργαστηριακές υπηρεσίες Yourgene στην Ταϊπέι είναι πιστοποιημένες κατά ISO17025 και πιστοποιημένες από την TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

Πιστοποιητικό CE BSI The IONA®δοκιμή

Πιστοποιητικό CE BSI IONA® Ροή εργασίας Nx NIPT

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

Λογότυπο TAF

Ομάδα επιχειρηματιών σε μια συνάντηση

Δοκιμαστικό σωλήνα