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CE-IVD:

  • Die IONA® Der Nx NIPT Workflow ist CE-gekennzeichnet in vitro diagnostisches Produkt, das die in Europa festgelegten Anforderungen erfüllt In-vitro- Diagnoserichtlinie (98/79 / EG). Die IONA® Der Nx NIPT-Workflow erfüllt die strengen gesetzlichen Anforderungen für einen nicht-invasiven Screening-Test und wurde von einer benannten Stelle extern überprüft. Dies ist wesentlich strenger als ein CE-Zeichen mit Selbstzertifizierung gemäß IONA® Nx NIPT Workflow-Klassifizierung gemäß Anhang II Liste B der Richtlinie.
  • Darüber hinaus ist die IONA® Die Analysesoftware wurde nach strengen Qualitätsstandards entwickelt und gemäß BS EN 62304 entwickelt. Die IONA® Der Nx NIPT Workflow erhielt im Juni 2020 das CE-Zeichen. Dies gewährleistet einen qualitativ hochwertigen, robusten und reproduzierbaren Screening-Test, bei dem bereits eine Verifizierung und klinische Validierung durchgeführt wurde, um eine schnelle und sichere Implementierung zu ermöglichen.
  • Klicken Sie hier um auf die Qualitätszertifizierungen von Yourgene zuzugreifen.

Australien:

  • Die IONA® Der Nx NIPT Workflow wurde auch von der australischen Therapeutics Goods Association ('TGA') als Medizinprodukt der Klasse 3 zugelassen. Der Test ist in Australien über unseren Vertriebshändler im Handel erhältlich. Southern Cross-Diagnostik.

Wir arbeiten hart daran, weitere behördliche Genehmigungen in neuen Regionen hinzuzufügen, die unter die Patentlizenzvereinbarung von Illumina fallen, in der wir frei operieren können. 

Bitte setzen Sie sich mit uns in Verbindung, wenn Sie an der Installation von IONA interessiert sind® Nx in deiner Region. Email Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt. Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie sie sehen können. um Updates auf der IONA zu erhalten® Verfügbarkeit des Nx NIPT-Workflows.

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