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Das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens wurde hinsichtlich Design, Entwicklung und Herstellung von bewertet und genehmigt in vitro diagnostische Reagenzien und zugehörige Software zur nicht-invasiven Beurteilung genetischer Anomalien. Das Unternehmen ist nach ISO 13485: 2016 zertifiziert und arbeitet nach einem Qualitätsmanagementsystem, das der EG entspricht In-vitro-Diagnostik Richtlinie (98/79 / EG).

Die Gesellschaft wurde gegen die Anforderungen der In-vitro- Diagnoserichtlinie (98/79 / EG) und von der benannten Stelle BSI NL für ein EG-Zertifikat empfohlen, das die vollständige Zulassung des Qualitätssicherungssystems nachweist.

Der Hersteller von allen in vitro In Europa zum Verkauf stehende Diagnoseprodukte müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den in Europa festgelegten Anforderungen entsprechen in vitro Diagnoserichtlinie (98/79 / EG). Zum Anbringen eines CE-Zeichens ist die IONA® Der Test wurde entwickelt, um die in Anhang I der Richtlinie festgelegten „grundlegenden Anforderungen“ zu erfüllen, und hat den Konformitätsbewertungsweg der Zertifizierung des vollständigen Qualitätssicherungssystems und der Überprüfung des Entwurfsdossiers durch eine benannte Stelle BSI NL gemäß der IONA befolgt® Einstufung der Prüfung nach Anhang II Liste B der Richtlinie. Die IONA® Test erhielt im Februar 2015 die CE-Kennzeichnung. Die IONA® Nx NIPT-Workflow (IONA® Nx) erhielt im Juni 2020 die CE-Kennzeichnung.

Yourgene Laboratory Services in Manchester ist bei der Care Quality Commission (CQC) registriert. CQC ist eine unabhängige Regulierungsbehörde für Gesundheits- und Sozialwesen in England. Yourgene Laboratory Services in Taipeh ist ISO17025-zertifiziert und TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) zertifiziert.

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

CE-Zertifikat BSI Die IONA®Test

CE-Zertifikat BSI IONA® Nx NIPT-Workflow

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

TAF-Logo

Gruppe von Geschäftsleuten in einer Besprechung

Reagenzglas