fbpx
Billedet er ikke tilgængeligt
Billedet er ikke tilgængeligt
Billedet er ikke tilgængeligt
forrige pil
næste pil
skyderen

Virksomhedens kvalitetsstyringssystem er blevet vurderet og godkendt som relevant for design, udvikling og fremstilling af vitro diagnostiske reagenser og tilhørende software til ikke-invasiv vurdering af genetiske abnormiteter. Virksomheden er ISO 13485: 2016 certificeret og fungerer efter et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med EF in vitro diagnosticering Direktiv (98/79 / EF).

Virksomheden er revideret efter kravene i In vitro Diagnostisk direktiv (98/79 / EF) og anbefalet af det bemyndigede organ BSI NL til et EF-certifikat, der viser fuld godkendelse af kvalitetssikringssystemet.

Producenten af ​​alle vitro diagnostiske produkter til salg i Europa skal sikre, at deres produkter opfylder kravene i den europæiske vitro Diagnostisk direktiv (98/79 / EF). Med det formål at anbringe et CE-mærke, IONA® test er udviklet for at imødekomme de 'væsentlige krav', der er specificeret i bilag I til direktivet og har fulgt overensstemmelsesvurderingsruten for certificering og fuld gennemgang af designdossieret af et bemyndiget organ BSI NL i overensstemmelse med IONA® testens klassificering under direktivets bilag II, liste B. IONA® test modtog sit CE-mærke i februar 2015. IONA® Nx NIPT Workflow (IONA® Nx) modtog sit CE-mærke i juni 2020.

Yourgene Laboratory Services i Manchester er Care Quality Commission (CQC) registreret. CQC er en uafhængig regulator af sundheds- og socialpleje i England. Yourgene Laboratory Services i Taipei er ISO17025-godkendt og TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) certificeret.

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

CE-certifikat BSI IONA®prøve

CE-certifikat BSI IONA® Nx NIPT-arbejdsgang

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

TAF-logo

Gruppe af forretningsfolk på et møde

Reagensglas