fbpx
Nid yw delwedd ar gael
Nid yw delwedd ar gael
Nid yw delwedd ar gael
saeth flaenorol
saeth nesaf
Slider

Mae system rheoli ansawdd y Cwmni wedi'i hasesu a'i chymeradwyo fel sy'n berthnasol i ddylunio, datblygu a gweithgynhyrchu vitro adweithyddion diagnostig a meddalwedd gysylltiedig ar gyfer asesiad anfewnwthiol o annormaleddau genetig. Mae'r Cwmni wedi'i ardystio gan ISO 13485: 2016 ac mae'n gweithredu i system rheoli ansawdd sy'n cydymffurfio â'r CE Diagnostig in vitro Cyfarwyddeb (98/79 / EC).

Mae'r Cwmni wedi cael ei archwilio yn erbyn gofynion y Yn Vitro Cyfarwyddeb Diagnostig (98/79 / EC) ac argymhellir gan y Corff Hysbysedig BSI NL ar gyfer tystysgrif CE sy'n dangos cymeradwyaeth system sicrhau ansawdd lawn.

Gwneuthurwr pawb vitro rhaid i gynhyrchion diagnostig sydd ar werth yn Ewrop sicrhau bod eu cynhyrchion yn cwrdd â'r gofynion a nodir yn Ewrop vitro Cyfarwyddeb Diagnostig (98/79 / EC). At ddibenion gosod marc CE, yr IONA® mae prawf wedi'i ddatblygu i fodloni'r 'gofynion hanfodol' a bennir yn Atodiad I o'r Gyfarwyddeb ac mae wedi dilyn llwybr asesu cydymffurfiaeth ardystiad system sicrhau ansawdd llawn ac adolygiad o'r ffeil ddylunio gan Gorff Hysbysedig BSI NL, yn unol â'r IONA® dosbarthiad prawf o dan Atodiad II rhestr B o'r Gyfarwyddeb. Yr IONA® derbyniodd y prawf ei farc CE ym mis Chwefror 2015. Yr IONA® Llif Gwaith Nx NIPT (IONA® Derbyniodd Nx) ei farc CE ym mis Mehefin 2020.

Mae Gwasanaethau Labordy Yourgene ym Manceinion wedi cofrestru gyda'r Comisiwn Ansawdd Gofal (CQC). Mae CQC yn rheoleiddiwr annibynnol ar iechyd a gofal cymdeithasol yn Lloegr. Mae Gwasanaethau Labordy Yourgene yn Taipei wedi'u hachredu gan ISO17025 ac ardystiwyd TAF (Sefydliad Achredu Taiwan Rhif: 2738).

BSI ISO13485: Tystysgrif 2016.pdf

Tystysgrif UL MDSAP ISO13485.pdf

Tystysgrif CE BSI Yr IONA®prawf

Tystysgrif CE BSI IONA® Llif Gwaith Nx NIPT

ISO17025: Tystysgrif 2017.pdf

Logo TAF

Grŵp o bobl fusnes mewn cyfarfod

Tiwb profi