Adnewyddu Ardystiad CE-IVD
Manceinion, DU - 26 Medi 2019: Mae Yourgene (AIM: YGEN), grŵp diagnosteg moleciwlaidd rhyngwladol blaenllaw, yn cyhoeddi bod y Cwmni, wrth baratoi ar gyfer lansiad cynnyrch 2020 ac fel arian wrth gefn ar gyfer BREXIT, wedi trosglwyddo ei broses achredu ansawdd i Gorff Hysbysedig newydd, BSI NL (Yr Iseldiroedd). , gan ganiatáu i'r Cwmni barhau i werthu ei systemau yn yr Ardal Economaidd Ewropeaidd (AEE).
Fel rhan o'r trosglwyddiad hwn, mae Yourgene wedi derbyn Tystysgrif CE-IVD wedi'i hadnewyddu gan BSI NL sy'n ymwneud â dylunio a gweithgynhyrchu ei IONA® prawf, ar ôl cael ei archwilio'n llwyddiannus yn erbyn gofynion Cyfarwyddeb Diagnostig In Vitro yr Undeb Ewropeaidd (98/79 / EC). O dan yr Ardystiad CE newydd bydd marc CE-IVD y Cwmni yn ddilys tan 25 Ionawr 2021. Mae'r Dystysgrif newydd hefyd yn galluogi'r Cwmni i gwblhau penodiad Cynrychiolydd Awdurdodedig awdurdodedig yn yr UE, i amddiffyn rhag senarios Brexit dim bargen posib.
Dywedodd Lyn Rees, Prif Swyddog Gweithredol Yourgene:
"Mae'r trosglwyddiad llyfn a llwyddiannus i'n Corff Hysbysedig newydd yn yr Iseldiroedd yn dyst i'r tîm rheoleiddio yn Yourgene ac i'r systemau cadarn sydd gennym ar waith ar gyfer sicrhau ansawdd. Mae'r symud i BSI NL yn rhan allweddol o'n cynllunio wrth gefn Brexit. ac mae hefyd yn ein paratoi ar gyfer lansiad ein fersiwn newydd o'r IONA sy'n seiliedig ar Illumina® prawf o ddechrau'r flwyddyn nesaf. "
Mae'r cyhoeddiad hwn yn cynnwys gwybodaeth fewnol at ddibenion Erthygl 7 o Reoliad 596/2014 yr UE.
|
Iechyd Yourgene plc |
Ffôn: + 44 (0) 161 667 1053 Mae'r cyfeiriad e-bost yn cael ei warchod rhag spam bots. Mae angen alluogi Javascript i'w weld. |
|
Cairn Ymgynghorwyr Ariannol LLP (NOMAD) |
Ffôn: + 44 (0) 20 7213 0880 |
|
Stifel Nicolaus Europe Limited (Brocer Corfforaethol Unig) |
Ffôn: + 44 (0) 20 7710 7600 |
|
Walbrook PR Ltd (Cysylltiadau â'r Cyfryngau a Buddsoddwyr) |
Ffôn: +44 (0) 20 7933 8780 neu Mae'r cyfeiriad e-bost yn cael ei warchod rhag spam bots. Mae angen alluogi Javascript i'w weld. Ffob: 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
Am Eich Iechyd Yourgene
Grŵp diagnosteg moleciwlaidd rhyngwladol yw Yourgene Health sy'n datblygu ac yn masnacheiddio cynhyrchion a gwasanaethau genetig. Mae'r grŵp yn gweithio mewn partneriaeth ag arweinwyr byd-eang mewn technoleg DNA i hyrwyddo gwyddoniaeth ddiagnostig.
Mae Yourgene yn datblygu ac yn masnacheiddio datrysiadau diagnostig moleciwlaidd syml a chywir, yn bennaf ar gyfer iechyd atgenhedlu. Mae cynhyrchion y Grŵp yn cynnwys profion cynenedigol anfewnwthiol (NIPT) ar gyfer Syndrom Down ac anhwylderau genetig eraill, profion sgrinio Ffibrosis Systig, profion aneuploidy cyflym ymledol, profion anffrwythlondeb dynion a phrofion clefyd genetig. Mae ôl troed masnachol Yourgene eisoes wedi'i sefydlu yn y DU, Ewrop, y Dwyrain Canol, Affrica ac Asia.
Mae ein galluoedd datblygu cynnyrch, gwasanaeth ymchwil a masnachol yn ymestyn ar draws cylch bywyd datblygu profion genetig gan gynnwys cyflwyniadau rheoliadol. Trwy ein harbenigedd technegol a'n partneriaethau, mae Yourgene Health hefyd yn ehangu ei gynnig profion genetig i oncoleg.
Mae pencadlys Yourgene Health ym Manceinion, y DU gyda swyddfeydd yn Taipei a Singapore, ac mae wedi'i restru ar farchnad AIM Cyfnewidfa Stoc Llundain o dan y ticiwr "YGEN". Am fwy o wybodaeth, ewch i www.yourgene-health.com a dilynwch ni ar twitter @Yourgene_Health.
