fbpx
Obrázek není k dispozici
Obrázek není k dispozici
Obrázek není k dispozici
předchozí šipka
další šipka
Posuvník

Systém řízení kvality společnosti byl posouzen a schválen v souladu s návrhem, vývojem a výrobou společnosti in vitro diagnostická činidla a související software pro neinvazivní hodnocení genetických abnormalit. Společnost je držitelem certifikátu ISO 13485: 2016 a pracuje na systému managementu kvality, který je v souladu s EC Diagnostika in vitro Směrnice (98/79 / ES).

Společnost byla auditována na základě požadavků In vitro Diagnostická směrnice (98/79 / ES) a doporučená oznámeným subjektem BSI NL pro certifikát ES prokazující schválení systému zabezpečování jakosti v plném rozsahu.

Výrobce všech in vitro Diagnostické výrobky určené k prodeji v Evropě musí zajistit, aby jejich produkty splňovaly požadavky stanovené v evropských zemích in vitro Diagnostická směrnice (98/79 / ES). Za účelem připojení značky CE je IONA® Zkouška byla vyvinuta tak, aby splňovala „základní požadavky“ uvedené v příloze I směrnice, a sledovala cestu posuzování shody pro certifikaci systému úplného zajištění kvality a přezkoumání dokumentace návrhu notifikovaným orgánem BSI NL v souladu s IONA.® klasifikace zkoušky podle seznamu B přílohy II směrnice. IONA® test získal označení CE v únoru 2015. IONA® Pracovní postup Nx NIPT (IONA® Nx) získala v červnu 2020 značku CE.

Yourgene Laboratory Services v Manchesteru je registrována Komise pro kvalitu péče (CQC). CQC je nezávislým regulátorem zdravotní a sociální péče v Anglii. Yourgene Laboratory Services v Tchaj-peji je akreditována podle normy ISO17025 a certifikována TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Certifikát UL MDSAP ISO13485.pdf

CE certifikát BSI The IONA®test

CE certifikát BSI IONA® Pracovní postup Nx NIPT

Certifikát ISO17025: 2017.pdf

Logo TAF

Skupina podnikatelů na schůzce

Testovací Tube