fbpx
La imatge no està disponible
La imatge no està disponible
La imatge no està disponible
fletxa anterior
següent fletxa
Botó lliscant

S'ha avaluat i aprovat el sistema de gestió de la qualitat de la companyia, aplicable al disseny, desenvolupament i fabricació de l'empresa vitro reactius diagnòstics i programari associat per a l’avaluació no invasiva d’anormalitats genètiques. La companyia té la certificació ISO 13485: 2016 i opera amb un sistema de gestió de la qualitat que compleix la CE Diagnòstic in vitro Directiva (98/79 / CE).

La companyia ha estat auditada segons els requisits de la In Vitro Directiva de diagnòstic (98/79 / CE) i recomanada per l’organisme notificat BSI NL per a un certificat CE que demostri l’aprovació completa del sistema de garantia de qualitat.

El fabricant de tots vitro Els productes de diagnòstic per a la venda a Europa han de garantir que els seus productes compleixin els requisits establerts a la Unió Europea vitro Directiva de diagnòstic (98/79 / CE). Amb l’objectiu d’afegir una marca CE, la IONA® la prova s'ha desenvolupat per complir els "requisits essencials" especificats a l'annex I de la Directiva i ha seguit la ruta d'avaluació de la conformitat de la certificació completa del sistema d'assegurament de la qualitat i la revisió del dossier de disseny per un organisme notificat BSI NL, en línia amb la IONA® classificació del test a la llista B de l'annex II de la Directiva. La IONA® prova que va rebre la seva marca CE el febrer de 2015. La IONA® Flux de treball NX NIPT (IONA)® Nx) va rebre la seva marca CE el juny del 2020.

Els seus serveis de laboratori Yourgene a Manchester estan registrats per la Comissió de Qualitat Assistencial (CQC). CQC és un regulador independent de la salut i l’atenció social a Anglaterra. Yourgene Laboratory Services a Taipei està acreditat ISO17025 i està certificat TAF (Taiwan acreditació Foundation: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Certificat UL MDSAP ISO13485.pdf

Certificat CE BSI La IONA®prova

Certificat CE BSI IONA® Nx flux de treball NIPT

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

Logotip de TAF

Grup d’empresaris en reunió

Proveta