fbpx
Изображението не е на разположение
Изображението не е на разположение
Изображението не е на разположение
предишна стрелка
следващата стрелка
Slider

Системата за управление на качеството на компанията е оценена и одобрена като приложима при проектирането, разработването и производството на витро диагностични реагенти и свързания с тях софтуер за неинвазивна оценка на генетични аномалии. Компанията е сертифицирана по ISO 13485: 2016 и работи по система за управление на качеството, която е в съответствие с ЕО ин витро диагностика Директива (98/79 / ЕО).

Дружеството е одитирано според изискванията на Инвитро Диагностична директива (98/79 / ЕО) и препоръчана от Нотифициран орган BSI NL за сертификат на ЕО, демонстриращ пълно одобрение на системата за осигуряване на качество.

Производителят на всички витро продуктите за диагностика, които се продават в Европа, трябва да гарантират, че техните продукти отговарят на изискванията, определени в Европа витро Диагностична директива (98/79 / ЕО). За целите на поставяне на маркировка СЕ, IONA® тестът е разработен, за да отговори на „съществените изисквания“, посочени в приложение I към директивата, и следва маршрута за оценка на съответствието на сертифициране на системата за пълно качество и преглед на проектното досие от нотифициран орган BSI NL, в съответствие с IONA® класификация на теста съгласно приложение II, списък Б към директивата. ИОНА® тестът получи своята маркировка CE през февруари 2015 г. IONA® Nx NIPT работен поток (IONA)® Nx) получи своята маркировка СЕ през юни 2020 г.

Yourgene Laboratory Services в Манчестър е регистрирана комисия за качество на грижите (CQC). CQC е независим регулатор на здравеопазването и социалните грижи в Англия. Yourgene Laboratory Services в Тайпе е акредитиран по ISO17025 и сертифициран по TAF (Тайванска акредитационна фондация №: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Сертификат.pdf

UL MDSAP ISO13485 Сертификат.pdf

CE сертификат BSI The IONA®тест

CE сертификат BSI IONA® Nx NIPT работен поток

ISO17025: 2017 Сертификат.pdf

TAF лого

Група бизнесмени на среща

Епруветка