fbpx
Малюнак не даступна
Малюнак не даступна
Малюнак не даступна
папярэдняя стрэлка
наступная стрэлка
паўзунок

Сістэма менеджменту якасці кампаніі была ацэнена і зацверджана ў адпаведнасці з праектаваннем, распрацоўкай і вытворчасцю прабірцы дыягнастычныя рэагенты і звязанае з імі праграмнае забеспячэнне для неінвазіўнай ацэнкі генетычных анамалій. Кампанія сертыфікавана па ISO 13485: 2016 і працуе ў сістэме менеджменту якасці, якая адпавядае патрабаванням ЕС дыягностыка in vitro Дырэктыва (98/79 / ЕС).

Кампанія правяла аўдыт у адпаведнасці з патрабаваннямі у прабірцы Дыягнастычная дырэктыва (98/79 / ЕС) і рэкамендавана апавешчаным органам BSI NL для атрымання сертыфіката ЕС, які дэманструе поўнае зацвярджэнне сістэмы якасці.

Вытворца ўсіх прабірцы Дыягнастычныя прадукты, якія прадаюцца ў Еўропе, павінны гарантаваць, што іх прадукцыя адпавядае патрабаванням, выкладзеным у Еўропе прабірцы Дыягнастычная дырэктыва (98/79 / ЕС). З мэтай нанясення знака СЕ, IONA® тэст быў распрацаваны ў адпаведнасці з "асноўнымі патрабаваннямі", указанымі ў дадатку I да дырэктывы, і ён рушыў па маршруце ацэнкі адпаведнасці поўнай сертыфікацыі сістэмы забеспячэння якасці і разгляду дызайнерскага дасье наркатызаванага органа BSI NL, у адпаведнасці з IONA® Класіфікацыя выпрабаванняў у адпаведнасці з дадаткам II спісу B да дырэктывы. IONA® тэст атрымаў адзнаку CE у лютым 2015 года. IONA® Nx NIPT працоўны працэс (IONA)® Nx) атрымаў знак СЕ ў чэрвені 2020 года.

Вашы лабараторныя паслугі ў Манчэстэры зарэгістраваны Камісія па сыходзе за якасцю (CQC). CQC з'яўляецца незалежным рэгулятарам аховы здароўя і сацыяльнай дапамогі ў Англіі. Вашы лабараторныя паслугі ў Тайбэі акрэдытаваны па ISO17025 і праходзіць сертыфікацыю TAF (Тайваньскі акрэдытацыйны фонд: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Сертыфікат UL MDSAP ISO13485.pdf

Сертыфікат CE BSI IONA®тэст

Сертыфікат CE BSI IONA® Nx NIPT працоўны працэс

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

Лагатып TAF

Група дзелавых людзей на сустрэчы

Прабірка