fbpx Yourgene Health plc - الصفحة الرئيسية
وIONA ® اختبار السريرية مختبرات فني
وIONA ® اختبار السريرية مختبرات فني
IONA® اختبار المعامل السريرية
الصورة غير متوفرة
الصورة غير متوفرة
قوية وقابلة للتطوير ومدعومة
الصورة غير متوفرة
الصورة غير متوفرة
قوية وقابلة للتطوير ومدعومة
الصورة غير متوفرة
الصورة غير متوفرة
السهم السابق
السهم التالي

أهمية سريرية
نسبة المرضى الذين هم تم تشخيصه بشكل صحيح كإيجابي أو سلبي ، على التوالي

   القيمة التنبؤية الإيجابية (PPV) 
(الاحكام)*
 القيمة التنبؤية السلبية (NPV) *
   احتمال أن يكون الحمل الإيجابي الذي تم فحصه يتأثر حقًا بالتثلث الصبغي.  احتمال أن يكون الحمل السلبي الذي تم فحصه لا يحتوي على تثلث الصبغي.
تريسومي 21 
(متلازمة داون)
98.88% 100%
تريسومي 18
(متلازمة إدواردز
 97.22%  99.99%
تريسومي 13
(متلازمة باتو)
 > 99.99٪  > 99.99٪
ماذا يعني الحمل؟  ارتفاع IONA® يعني PPV أن النتائج الإيجابية الكاذبة يتم تصغيرها (اختبار الجنين غير متأثر) ؛ المعنى إجراءات تشخيصية غير ضرورية مطلوبة.  ارتفاع IONA® يشير NPV إلى أن النتائج السلبية الكاذبة يتم تصغيرها (الجنين المصاب باختبار سلبي) ، بمعنى يتم تفويت عدد أقل من المتلازمات.
* تعتبر القيم التنبؤية أكثر صلة بالموضوع من الحساسية والنوعية فيما يتعلق بالقرار السريري والاستشارة للمرضى الذين تم فحصهم من أجل متلازمة داون وإدواردز وباتو.
· تقييم أداء ما بعد السوق لـ IONA® اختبار في أكثر من 28,400،2019 حالة حمل مفردة وأحادية اللون. البيانات صحيحة اعتبارًا من نوفمبر XNUMX.
· بناء على نتائج غير مؤكدة باختبار تشخيصي.
· فيروسات PPV و NPVs خاصة بالسكان وتختلف حسب معدل الانتشار. تختلف PPVs بناءً على فحص NIPT.
· احتمالات الحساسية والنوعية لا تعادل القيمة التنبؤية الإيجابية (PPV).
 
الخصائص التقنية لـ IONA® تجربه بالعربي 
IONA® تجربه بالعربيحساسية (كشف أو معدل إيجابي حقيقي)معدل سلبي كاذب (FNR)النوعية (سعر سلبي حقيقي)معدل إيجابي كاذب (FPR)دقة
  نسبة حالات الحمل المتأثرة حقًا التي تظهر إيجابية نسبة حالات الحمل المصابة بالمتلازمة لكنها كانت سلبية نسبة حالات الحمل غير المتأثرة حقًا التي تظهر سلبية نسبة حالات الحمل التي ليس لها متلازمة لكنها كانت إيجابية. احتمالية أن يكون للجنين نتيجة فحص حقيقية (سلبية حقيقية أو إيجابية حقيقية).
تريسومي 21 (متلازمة داون) 99.84% 99.98% 0.022% 99.98%
تريسومي 18 (متلازمة ادواردز) 97.22% 0.014% 99.99% 0.0125% 99.98%
تريسومي 13 (متلازمة باتو) 100% 100% > 99.99٪

تحديد جنس الجنين

إذا طلب على وجه التحديد ، IONA® الاختبار قادر على تحديد ما إذا كان الجنين ذكرًا أو أنثى وراثيًا بناءً على الحمض النووي الخالي من الخلايا المستخرج من بلازما الأم.

تم تقييم دقة اختبار تحديد الجنس بنسبة> 99٪ لحمل التوأم أحادي المشيمة وحمل التوأم أحادي المشيمة. إيونا® الاختبار غير مناسب لحمل التوأم ثنائي اللون ، حيث لا يمكن تحديد جنس الجنين لكل توأم فردي.

الاختلافات بين الأنماط المظهرية والجنسية الجينية تقييمها IONA® قد ينشأ تحليل cfDNA مع فشل تقني أو حالات بيولوجية نادرة جدًا (مثل اختفاء التوأم ، تشوهات الكروموسومات الجنسية ، إلخ ...).

يمكن الإبلاغ عن نتيجة `` فشل تحديد الجنس '' إذا لم تكن هناك بيانات كافية لدعم تحليل تحديد الجنس. هذا منفصل عن تحليل التثلث الصبغي ولا ينعكس على جودة أي نتيجة أخرى ناتجة عن IONA® الاختبار.

IONA® الاختبار له معدل إعادة سحب <0.5٪.

IONA® الاختبار هو منتج يحمل علامة CE في المختبر ، وعلى هذا النحو IONA® دراسة التحقق السريري6 شكلت جزءًا من الملف الفني الذي تمت مراجعته من قبل هيئة مبلغة. دراسة مستقلة حديثة5 أظهر أداء في كينجز كوليدج في لندن IONA® كشف الاختبار عن 100 ٪ من التثلث الصبغي ، مع 0 ٪ إيجابية كاذبة ، موجودة في 242 عينة دم أم مصابة بالعمى.

IONA® منشورات اختبار - الوصول المفتوح

1. أمامي. جين. 2021 ، 4 فبراير ، Doi.10.3389 / fgene.2021.630787. الجيل القادم من اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية (NIPT): التقرير الأول من المملكة العربية السعودية. اليافي ي ، التويجري أ ، علم ق ، عمير م ، حداد س ، الحربي م ، بالو م ، الدريس م ، العبد الرحمن أ ، الخالدي أ ، الفاضل م.

2. AJOG. 2021 15 يناير. دوى: 10.1016 / j.ajog.2021.01.005. الفحص غير الجراحي قبل الولادة في حالات الحمل بتوأم باستخدام الحمض النووي الخالي من الخلايا باستخدام IONA® الاختبار: دراسة مستقبلية متعددة المراكز. خليل أ ، آرتشر آر ، هاتشينسون الخامس ، موسى إتش إيه ، جونستون إي دي ، كاميرون إم جي ، كوهين كي إي ، ديفيل سي آي ، كيلي بي ، ريد ك ، هولمي ر. & Papageorghiou AT

3. BJOG. 2020 14 سبتمبر. دوى: 10.1111 / 1471-0528.16464. الفحص الثانوي غير الجراحي قبل الولادة للتثلث الصبغي للجنين: دراسة فعالة في بيئة الصحة العامة. GP Guy ، J Hargrave ، R Dunn ، K Price ، J Short & B Thilaganathan ، نيابة عن جمعية اختبار SAFE التعاونية.

4. تشخيص وعلاج الجنين. 2017 فبراير 8. دوي: 10.1159 / 000455025. IONA® الاختبار: تطوير اختبار فحص آلي خالٍ من الخلايا قائم على الحمض النووي لتثلث الجنين 13 و 18 و 21 يستخدم منصة تسلسل أشباه الموصلات Ion Proton. كريا إف ، فورمان إم ، هولمي آر ، أولد آر دبليو ، ريان دي ، مازي آر ، ريسلي إم دي

5. Obstet Gynecol الموجات فوق الصوتية. 2015 ديسمبر 28. DOI: 10.1002 / uog.15749. IONA® اختبار الكشف عن التثلث الصبغي 21 و 18 و 13. في الثلث الأول من الحمل. Poon LC و Dumidrascu-Diris D و Francisco C و Fantasia I و Nicolaides KH.

6. Obstet Gynecol الموجات فوق الصوتية. 2015 أكتوبر 23 DOI: 10.1002 / uog.15791. التقييم السريري لل IONA® الاختبار: اختبار فحص ما قبل الولادة غير جراحي للتثلث الصبغي 21 و 18 و 13. Papageorghiou A و Khalil A و Forman M و Hulme R و Mazey R و Mousa HA و Johnstone ED و McKelvey A و Cohen KE و Risley M و Denman W & كيلي ب.

عروض الملصقات الأخيرة من مؤتمرات الصناعة.

التاريخاسم المنتجمؤتمر
يونيو ٢٠٢٠ مقارنة بين اختبار NIFTY و IONA جنبًا إلى جنب® اختبار اختبار ما قبل الولادة غير الجراحي (NIPT) المؤتمر العالمي FMF
يوليو ٢٠٢٠ IONA® اختبار - تحديث على جزء الجنين الديناميكي ISPD 2016
مارس 2015 سد فجوة اختبار ما قبل الولادة غير الغازية: الوصول إلى الفحص الخاص في مستشفى NHS التعليمي BMFMS 2017
يونيو ٢٠٢٠ يؤدي استخدام خطر عمر الأم أو الثلث الأول من الفحص إلى تقدير مخاطر التثلث الصبغي في NIPT FMF 2017 تحديث
أبريل 2018 الاختبار الآمن: أداء فحص ما قبل الولادة غير الجراحي (NIPS) للحمل عالي الخطورة في منطقة جنوب غرب التايمز BMFMS 2018

* الأداء السريري لل IONA® اختبار في أكثر من 20,000،XNUMX عينة من المرضى