fbpx
الصورة غير متوفرة
الصورة غير متوفرة
الصورة غير متوفرة
السهم السابق
السهم التالي
المنزلق

تم تقييم نظام إدارة الجودة في الشركة والموافقة عليه كما ينطبق على تصميم وتطوير وتصنيع المختبر الكواشف التشخيصية والبرمجيات المرتبطة بها لتقييم غير جراحي للتشوهات الجينية. الشركة حاصلة على شهادة ISO 13485: 2016 وتعمل بنظام إدارة الجودة المتوافق مع EC التشخيص المختبري التوجيه (98/79 / EC).

تم تدقيق الشركة وفقا لمتطلبات في المختبر التوجيه التشخيصي (98/79 / EC) والموصى به من قبل الهيئة المبلغة BSI NL للحصول على شهادة EC التي توضح اعتماد نظام ضمان الجودة الكامل.

الشركة المصنعة للجميع المختبر يجب أن تضمن المنتجات التشخيصية المعروضة للبيع في أوروبا أن منتجاتها تفي بالمتطلبات المنصوص عليها في أوروبا المختبر التوجيه التشخيصي (98/79 / EC). لغرض وضع علامة CE ، IONA® تم تطوير الاختبار لتلبية "المتطلبات الأساسية" المحددة في الملحق الأول للتوجيه واتبع مسار تقييم المطابقة لشهادة نظام ضمان الجودة الكامل ومراجعة ملف التصميم من قبل هيئة مُبلغة BSI NL ، بما يتماشى مع IONA® تصنيف الاختبار تحت الملحق الثاني القائمة باء من التوجيه. IONA® تلقى الاختبار علامة CE في فبراير 2015. IONA® سير عمل Nx NIPT (IONA® Nx) حصل على علامة CE في يونيو 2020.

خدمات مختبر يوجين في مانشستر مسجلة من قبل لجنة جودة الرعاية (CQC). CQC هو منظم مستقل للرعاية الصحية والاجتماعية في إنجلترا. خدمات المختبر الخاص بك في تايبيه معتمدة من ISO17025 ومعتمدة من TAF (مؤسسة اعتماد تايوان رقم: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

شهادة UL MDSAP ISO13485.pdf

شهادة CE BSI The IONA®اختبار

شهادة CE BSI IONA® سير عمل Nx NIPT

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

شعار TAF

مجموعة من رجال الأعمال في اجتماع

اختبار أنبوب