fbpx
Beeld is nie beskikbaar
Beeld is nie beskikbaar
Beeld is nie beskikbaar
vorige pyltjie
volgende pyltjie
Slider

Die maatskappy se kwaliteitsbestuurstelsel is beoordeel en goedgekeur soos van toepassing op die ontwerp, ontwikkeling en vervaardiging van vitro diagnostiese reagense en gepaardgaande sagteware vir nie-indringende assessering van genetiese abnormaliteite. Die maatskappy is ISO 13485: 2016 gesertifiseer en werk volgens 'n kwaliteitsbestuurstelsel wat aan die UK voldoen in vitro diagnosties Richtlijn (98/79 / EG).

Die maatskappy is geouditeer teen die vereistes van die In Vitro Diagnostiese richtlijn (98/79 / EG) en aanbeveel deur die kennisgewende instansie BSI NL vir 'n EG-sertifikaat wat 'n volledige kwaliteitsversekeringstelsel goedkeur.

Die vervaardiger van almal vitro diagnostiese produkte wat in Europa te koop is, moet seker maak dat hul produkte aan die vereistes in die Europese Unie voldoen vitro Diagnostiese richtlijn (98/79 / EG). Vir die doel om 'n CE-merk aan te bring, is die IONA® toets is ontwikkel om te voldoen aan die 'noodsaaklike vereistes' soos uiteengesit in Aanhangsel I van die richtlijn en het die ooreenstemming beoordelingsroete gevolg van sertifisering en volledige hersiening van die ontwerpdossier deur 'n kennisgewende instansie BSI NL in ooreenstemming met die IONA® toets se klassifikasie onder Bylae II-lys B van die richtlijn. Die IONA® toets het sy CE-punt in Februarie 2015. Die IONA® Nx NIPT-werkstroom (IONA® Nx) het sy CE-merk in Junie 2020 ontvang.

Yourgene Laboratory Services in Manchester is geregistreerde Care Quality Commission (CQC). CQC is 'n onafhanklike reguleerder van gesondheids- en maatskaplike sorg in Engeland. Yourgene Laboratory Services in Taipei is ISO17025-geakkrediteer en TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) gesertifiseer.

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

CE-sertifikaat BSI Die IONA®toets

CE-sertifikaat BSI IONA® Nx NIPT-werkstroom

ISO17025: Sertifikaat van 2017.pdf

TAF-logo

Groep sakelui in 'n vergadering

Proefbuis